Expertises
Un essai ne prouve que ce qu’il devait vérifier.
GMP/GxP, FAT/SAT, IQ/OQ, CSV, GAMP5, data integrity.
Des critères fixés avant l’essai, une traçabilité du besoin au résultat.
En environnement réglementé, un résultat d’essai s’évalue au regard d’une exigence, d’un critère d’acceptation et de l’usage prévu du système. Nous préparons ou exécutons les activités de qualification et de validation de vos équipements et de vos systèmes, EMS et systèmes informatisés notamment, et nous en documentons les résultats aux côtés de vos équipes techniques et qualité.
Ce que nous faisons
Avant, pendant et après les essais, selon le rôle convenu.
- clarifier les besoins utilisateurs, les risques et les critères d’acceptation avant d’écrire les protocoles
- préparer ou exécuter les essais d’acceptation en usine et sur site (FAT/SAT)
- préparer ou exécuter la qualification d’installation et la qualification opérationnelle (IQ/OQ)
- contribuer à la validation des systèmes informatisés (CSV) : exigences, tests, écarts et conclusions tenus ensemble
Des essais FAT/SAT ne constituent pas à eux seuls une qualification. Ils peuvent l’alimenter lorsque le projet le prévoit.
Dans quelles situations
Avant un démarrage, ou quand un système qualifié change.
- un équipement ou un EMS doit être qualifié avant sa mise en exploitation
- un système informatisé doit être validé pour son usage prévu
- une modification, une extension ou une migration oblige à évaluer l’impact et à décider quelles vérifications reprendre
- vos équipes ont besoin de renfort pour écrire les protocoles, conduire les essais ou consolider les résultats
Avec quoi
Une démarche proportionnée au risque, articulée avec votre organisation qualité.
- les exigences GMP/GxP applicables, identifiées selon le système et son contexte d’utilisation
- une approche fondée sur le risque pour les systèmes informatisés, avec GAMP 5 comme guide de bonnes pratiques
- des critères d’acceptation et des protocoles arrêtés avant les essais
- des contrôles d’intégrité des données ciblés selon le périmètre : accès, enregistrements, historique des modifications, sauvegardes
Ce que ça produit
Un dossier qui dit ce qui était demandé, ce qui a été testé et ce qui a été observé.
- des exigences et une analyse de risques auxquelles chaque vérification se rattache
- des protocoles renseignés, avec les preuves des essais
- une traçabilité entre exigences, tests, résultats et écarts
- des rapports de synthèse et un suivi des points ouverts, prêts pour la revue par vos équipes
Notre rôle, les livrables et les responsabilités de revue et d’approbation sont précisés au démarrage de la mission.
Six domaines d’expertise
Des essais à préparer, une qualification à structurer ?
Présentez-nous le système concerné, la phase du projet et les exigences déjà identifiées. Nous verrons ensemble l’appui utile à vos équipes et les documents à préparer.